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1、制藥用水(加工工藝用水:藥物生產(chǎn)工藝流程中應(yīng)用的水,包含飲用水、純化水、注射用水)歸類:
a、飲用水(Potable-Water):一般為自來水廠供貨的飲用水或深井水,又被稱為源水,其品質(zhì)務(wù)必合乎國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國中國藥典要求,飲用水不可以立即作為中藥制劑的制備或?qū)嶒?yàn)用水。
b、純化水(PurifiedWater):為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換、反滲透法或別的適合的方式制取的制藥用的水、沒有一切額外劑。純化水可做為配置一般藥物制劑專業(yè)的有機(jī)溶劑或?qū)嶒?yàn)用水,不可用以注射液的配置。
選用離子交換、反滲透法、超濾膜法等非熱處理工藝制備的純化水一般又被稱為雙蒸水。
選用獨(dú)特設(shè)計方案的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又被稱為純凈水。
c、注射用水(WaterforInjection):是以純化水做為源水,經(jīng)獨(dú)特設(shè)計方案的蒸餾器水蒸氣蒸餾冷疑制冷后經(jīng)活性炭過濾制備而得的水。注射用水可做為配置注射液用的有機(jī)溶劑。
d、殺菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水按照注射液生產(chǎn)工藝流程制備個人所得的水。殺菌注射用水用以殺菌粉末狀的有機(jī)溶劑或注射劑的油漆稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)
a、飲用水:應(yīng)合乎中華人民共和國國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
b、純化水:應(yīng)合乎《2000中國藥典》所載于的純化水規(guī)范。
在水處理加工工藝中一般選用在線監(jiān)測提純水的電阻率值的尺寸,來體現(xiàn)水里各種各樣正離子的濃度值。制藥領(lǐng)域的提純水的電阻率一般應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,針對注射液、眼藥水器皿清洗用的提純水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
c、注射用水:應(yīng)合乎2000中國中國藥典所載于的注射用水規(guī)范。
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